国产原研阿尔茨海默病新药正式上市 尚未进医保

 　　中国原创治疗阿尔茨海默病新药九期一(甘露特钠胶囊，代号：GV-971)正式在国内上市。患者可凭医生处方，在全国各大DTP药房购买。

　　绿谷制药董事长吕松涛在九期一全球战略发布暨第一届脑肠轴论坛上向媒体表示，目前一盒14粒的九期一定价为895元，患者月均花费3580元，年均花费4万多元。

　　很多医生及患者表示这个定价高于预期。一位来自知名三甲医院的医生表示，这个价格还是挺高的，目前九期一也没有进医保，有多少患者去买这个药还不好说。同时他指出，九期一获批的适应症是“轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能”，也就是说，其他老年痴呆的病比如血管性痴呆都不在开药范围内。

　　关于定价，吕松涛向媒体透露，中国阿尔茨海默病患者平均每人年均花费是13万元，其中超过67%是交通住宿费、家庭日常护理费等非直接医疗费用。因为九期一在临床疗效上有独特作用，请了很多国际上著名的咨询公司，结合患者的购买能力与照料费用，以及未来国家医保可能的支持，定下了每年4万元这个价格。

　　“如果九期一有机会进入国家医保的话，国家医保能够支付一部分，患者支付自己支付一部分，这样患者还是完全可以接受的。”吕松涛说。

　　据《华夏时报》了解，九期一研发历时22年。新药上市申请从受理到获批不到1年，是国家药品审评审批制度改革后，通过优先审评审批通道获批的第一个神经精神类中国原创药物。此前，全球用于临床治疗阿尔茨海默病的药物只有5款。全球各大制药公司在过去的20多年里，相继投入数千亿美元研发新的阿尔茨海默病治疗药物，320余个进入临床研究的药物已宣告失败。

　　对此，九期一中国3期临床主要牵头研究者、北京协和神经医学科教授张振馨表示，国际上阿尔茨海默病新药研发屡屡失败有多种原因，据她推测，一是可能由于此前他们的疗法主要是单靶点的，不是多靶点的；二是目前的国际上的量表都是陈旧的量表，量表的敏感性不够，这两点国际上也都在进行改进。

　　九期一的作用机制是，是通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多，减少外周及中枢炎症，降低β-淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化，从而改善认知功能障碍。这是一个新的理念。美国阿尔茨海默病协会期刊《阿尔茨海默病和痴呆症》的主编查文·哈恰图良(ZavenKhachaturian)表示，它可能印证了对肠道菌群(和)炎症的关联性，这是一个人们关注度越来越高的领域，“一旦我们深入了解了这种作用方式，我们将能够利用这些知识，通过合理的药物设计，生产出更有效的化合物来作用于这一靶标”。

　　据《华夏时报》了解，过去10年，绿谷制药已在九期一上投入30亿元人民币，未来10年，绿谷制药拟在九期一上投入30亿美元，支持其上市后的真实世界研究、国际多中心3期临床研究“绿色记忆”、扩大适应症研究和机制深入研究等。

　　其“绿色记忆”国际多中心3期临床研究，将以超过2000例轻、中度阿尔茨海默病患者为对象，在北美、欧盟、东欧、亚太等地区的200个临床中心开展12个月的双盲试验和6个月的开放试验，进一步深入验证九期一的临床价值。绿谷方面表示，他们计划2024年完成国际多中心临床试验，争取在2025年完成新药全球注册申报。