外周T细胞淋巴瘤复发能治好吗(2)

　　评价GB226治疗中国人群中复发和难治外周T细胞淋巴瘤的客观缓解率(ORR) 。

　　招募人群

　　病理组织学确诊的接受过至少一次系统性全身治疗失败或不能耐受的和/或目前尚无有效标准治疗的复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。

　　分组及用药

　　本研究为单臂试验,所有入组患者均接受PD-1抗体治疗。

　　具体用药:GB226注射剂;规格70mg/ml;3mg/kg/次,静脉滴注给药,每2周一次,直至患者出现疾病进展、不可耐受的毒性或者研究者/受试者的决定退出研究。

　　纳入标准

　　1. 年龄≥ 18岁,性别不限;

　　2. 理解试验步骤和内容,并自愿签署书面知情同意书;

　　3. 组织学确诊的接受过至少一次系统性全身治疗失败或不能耐受的和/或目前尚无有效标准治疗的复发或难治性PTCL患者;

　　4. 同意提供存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本;

　　5. ECOG评分0-1;

　　6. 预期生存≥3个月;

　　7. 至少存在一个可测量和评估的肿瘤病灶(依据国际工作组标准/修订标准IWC);

　　8. 入组前,全身化疗、全身或局部姑息性放疗、靶向治疗已经完成至少4周;

　　9. 入组前,全身应用的皮质类固醇药物(强的松>10 mg/天或等效剂量)已经停药至少2周;

　　10. 入组前,自体造血干细胞移植已完成至少4周;

　　11. ﻪ入组前,需要全身麻醉的大手术必须已经完成至少4周;需要局部麻醉/硬膜外麻醉的手术必须已经完成至少2周,而且患者已经恢复;只需局部麻醉的皮肤活检已经完成至少1小时;

　　12. 入组前,既往抗肿瘤生物治疗(以控制肿瘤为目的的肿瘤疫苗、细胞因子或生长因子)完成至少4周;

　　13. 血常规要求血红蛋白≥80 g/L,中性粒细胞≥1.0×109/L,血小板≥80×109/L;

　　14. 血清肌酐≤1.5正常值上限(ULN)或肌酐清除率计算值≥50 ﻪmL/min(Cockcroft-Gault公式),且尿蛋白˂2+或˂1.0g/L。对于基线时尿蛋白≥ ﻪ2+或≥1.0g/L的患者,应当进行24小时尿蛋白定量检测必须≤1g方可入选;

　　15. 总胆红素˂ 1.5倍正常值上限(ULN),天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)˂ 2.5倍正常值上限(ULN) ;

　　16. 凝血功能正常范围(INR<1.5或凝血酶原时间(PT)

　　17. 甲状腺功能指标:促甲状腺激素(TSH)、游离甲状腺素(FT3/FT4)在正常范围;

　　18. 既往治疗引起的不良反应在入组前恢复至1级及以下(脱发除外);

　　19. 生育期女性患者血清妊娠试验阴性,男性或女性均同意在整个试验期间及试验结束后6个月内采取医学上认可的有效避孕措施;

　　20. 患者可以按期随访,能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

　　如果您或者您身边的人是经治疗失败的外周T细胞淋巴瘤患者,请联系我们了解该临床试验的详细信息。

　　报名方式

　　电话:021-68587886; 021-68587867

　　资料上传邮箱:zixun@aibbang.com

 微信公众号:ai帮帮

编辑：网络