打击垄断力度在民生领域加大 医药行业成监管层关注重点

　　近日，互联网“反垄断”的政策动向成为市场关注焦点，美团、阿里等巨头纷纷受到反垄断调查，令曾赖以急速扩张的商业模式面临巨大挑战。

　　随着打击垄断的力度在民生领域不断加大，医药行业也成为监管层反垄断关注的重点。据公司情报专家《财经涂鸦》粗略统计，今年以来，已至少有三家知名公司接受反垄断处罚，扬子江药业更是收到超过7亿的天价罚单。

　　4月27日，天药股份(600488.SH)公告称，收到天津市市场监督管理委员会出具的《行政处罚决定书》，因实施垄断协议行为被罚没共计约4402万元。4月15日，集团有限公司(下称“扬子江药业”)因达成并实施垄断协议行为，国家市场监管总局对其作出行政处罚决定，责令其停止违法行为，并处以其2018年销售额254.67亿元3%的罚款，总计7.64亿元。

　　更早前的1月29日，国家市场监管总局网站发布国家市场监督管理总局行政处罚决定书(国市监处〔2021〕1号)，先声药业(02096.HK)因垄断行为被罚款1.007亿元。

　　原料药领域：国内药品垄断的重灾区

　　从天药股份和的处罚书内容来看，两者都是因为垄断而受到处罚。

　　天药股份此次涉及处罚的醋酸氟轻松原料药是其旗下的一个老牌产品，《行政处罚决定书》指出，天药股份以协议形式对氟轻料药销售市场进行划分，并变更、固定醋酸氟轻松原料药价格，排除限制了醋酸氟轻松原料药销售领域的竞争，属于具有竞争关系的经营者达成并实施“固定或者变更商品价格”、“分割销售市场或者原材料采购市场”垄断协议的行为。而先声药业《行政处罚决定书》显示，先声药业滥用在中国巴曲酶浓缩液原料药销售市场的支配地位，实施了没有正当理由，拒绝与交易相对人进行交易的行为，排除了市场竞争，损害了消费者利益。

　　此外，去年一度甚嚣尘上的葡萄糖酸钙原料药垄断案也是三家公司由于垄断原料药受到3.2亿处罚。为何原料药领域经常出现垄断现象呢?一般而言，原料药上游原材料有两大来源，一是基础化工行业，二是种植业。前者主要通过化学合成工艺生产原料药，后者通过生物发酵制成相关中间体，再进行结构修饰。因此，传统原料药行业是一个接近化工生产的行业，污染严重;每一个化药品种所需的原料药又都有所差异，因而需求具有特异性。

　　在近年环保政策不断出台并增强的背景下，上游原料药生产成本居高不下，只有特异性需求的原料药小厂因为不符合要求，整改又需大量资金投入以致无法承受，只能关门退市，行业仅剩头部原料药厂商得以保留。后者为获得进一步发展或赚取更多利润，凭借自身地位逐步背离正常市场的交易行为。

　　这两年加速的带量采购也一进步加剧了原料药行业集中度的提升。带量采购进一步压低了药品的出厂价格，从而传导到原料药端，没有成本优势的小厂陆续被出清，原料药产能不断缩减，行业集中度再次提升。因此，分割销售市场、无正当理由拒绝与交易相对人进行交易，诸如此类的垄断行为成了部分原料药厂商的惯用操作，由于其具有一定隐秘性，通常并不易被监管发现。

　　以上操纵原料药市场的行为已经影响到带量采购的进行。4月14日，浙江省药械采购中心发布公告称，苏州东瑞制药中标的“注射用头孢美唑钠”，因企业未完成签订购销协议和建立配送关系等工作环节，影响了采购的正常执行，取消公司中选资格。

　　公司在回复这一问题时表示，未完成关键工作是因为市场上原料药短缺，以及公司自身不具备库存，何时可以恢复生产也难以预计。数据显示，国内仅有哈药集团、福安药业集团重庆博圣制药有限公司、重庆吉斯瑞制药有限责任公司等6家药企，拥有头孢美唑钠原料药的注册生产批件。

　　很多药品价格在带量采购中已经打得非常低廉，部分厂商在报价时甚至为进入名单过于压价，中标价格不具有应对原料市场波动的利润空间。一边是原料药价格上涨，一边是药品出厂价格下降，很多制剂厂商面临的就是无药可产，无利可图的局面。

　　针对此类情况，2020年国务院反垄断委员会通过国家市场监督管理总局颁布了《关于原料药领域的反垄断指南(征求意见稿)》;再到今年2月，《建设高标准市场体系行动方案》明确提出，制定原料药等专项领域的反垄断指南与豁免制度适用指南。

　　据统计，国家医保局开展4+7带量采购以来，5次采购基数汇总金额达到了918.5亿。大幅降价后，为医保节省金额约为483.2亿，效果显著。因此，反垄断已成为配合保障国家带量采购的顺利进行，为医保减负的重要组合拳之一。

　　的反垄断已从原料药进入制剂领域

　　为保障医保资金的高效使用，今年的医药反垄断已经从原料药领域进入制剂领域，“隐形药王”扬子江药业被罚即为标志性事件。

　　与垄断手法类似，作为制剂企业垄断代表的扬子江药业，通过签署合作协议、下发调价函、口头通知等方式，与药品批发商、零售药店等下游企业达成固定药品转售价格和限定药品最低转售价格的协议，并通过制定实施规则、强化考核监督、惩罚低价销售经销商、委托中介机构监督线上销售药品价格等措施保证该协议实施，进而达到垄断目的。

　　《行政处罚决定书》指出其行为排除、限制了竞争，损害了消费者合法权益和社会公共利益，违反《反垄断法》第十四条“禁止经营者与交易相对人达成下列垄断协议：(一)固定向第三人转售商品的价格;(二)限定向第三人转售商品的最低价格”的规定。

　　业内相关人士表示，固定和限定价格在医药制剂行业普遍存在，已成行业的顽疾。毫无疑问，在集采、压缩药品开支的大环境下，的反垄断处罚不会是最后一例，中成药、常见病药物均有受到反垄断调查的风险。

　　与互联网领域的反垄断不同，的反垄断是在带量采购背景下，对行业固有问题的集中整治，不仅通过反垄断来降低药品价格，更是鞭策一些安于现状，依靠市场地位“躺着赚钱”的老牌药企，同时变相鼓励在巨大风险下勇于投入自主研发的创新药企。

　　医药市场反垄断的新标靶——并购垄断

　　2019年，BMS以现金+股票合计740亿美元对价完成对新基的收购，在这场收购中，美国联邦贸易委员会(FTC)一直坚持要求必须先剥离新基的畅销药物Otezla，两家公司的合并才能继续进行。

　　FTC认为，新基的Otezla的适应症与BMS已上市的银屑病关节炎药物Orencia和在研的口服TYK2抑制剂BMS-986165重叠度高，将使合并后的公司在银屑病市场拥有过大的份额，造成反垄断担忧。Otezla2018年销售收入16亿美元，较2017年增长了26%。最终为了完成这场收购，新基以134亿美元的价格将Otezla销售给了竞争对手安进。

　　诚然商业公司的经营与并购行为皆有其自由，但特殊疾病的有效医疗方案如果过度集中于单一公司，可能让势单力薄的患者个体承受更大的经济压力以及疗法可及性风险。FTC作为商业并购的监管方，以上考量显然具有合理性。

　　中国头部药企在近年不断壮大，其中不少公司未来也将走向并购扩张模式。随着巨头们的行业话语权不断增强，如何控制并购行为、避免细分疾病的疗法垄断，毫无疑问会成为监管层思考的重点。总之，医保控费、降低公共开销和病患支付压力，仍将是一切的主旋律。