滴血测癌是忽悠吗？业内人士称相关研究有前瞻意义

　　“滴血测癌”是忽悠吗？

　　业内人士称相关研究有前瞻意义，但要防止被过度渲染

　　来源：南方都市报

　　手指上戳一滴血就可以检测你是否得了癌症？近日，一篇《重大突破！一滴血可测癌症，已被批准临床使用》的文章在网络上广泛传播。文章里提到：“清华大学生命科学学院罗永章团队自主研发出了一种专门检测热休克蛋白90α的试剂盒。患者只需取一滴血，即可用于癌症病情监测和治疗效果评价。”不少网友认为，“如果这是真的，那是重大喜讯！”

　　对此，一些专家如浙江省肿瘤医院苏丹教授对媒体表示，“一滴血可测癌症”的说法不太严谨，过分夸大了肿瘤标志物在肿瘤诊断中的作用，“会误导（43.400， 0.12， 0.28%）以为靠一滴血就能测出自己是否患了癌症，患哪种癌症。”“滴血测癌”究竟是怎么回事？为何专家认为这一说法不严谨？南都记者采访了该试剂生产商烟台普罗吉生物科技发展有限公司副总经理罗亮，解释个中原委。

　　A

　　试剂盒用途是什么？

　　可用于疗效和病情监测，而非筛查检测

　　据了解，2013年，清华大学生命科学学院罗永章教授课题组在国际上证明，人热休克蛋白90α（H sp90α）是一种全新的肿瘤标志物，并研发出了定量检测的试剂盒，通过临床试验验证，获准进入中国和欧盟市场。这也是，人热休克蛋白90α被发现24年来，世界首个获批用于临床的产品。肿瘤标志物是一类反映肿瘤存在的物质，在肿瘤患者中的含量远远超过健康人。它的存在或量的改变可提示肿瘤的性质，已成为肿瘤诊断、预后及治疗指导的一种重要辅助手段。南都记者在国家食品药品监督管理总局官网上查询到，这款名为“热休克蛋白90α定量检测试剂盒（酶联免疫法）”的医疗器械注册于2013年4月，由烟台普罗吉生物科技发展有限公司生产销售。

　　在食药监总局（CFDA）上市批准文件上标明，该产品的预期用途是“定量检测费放疗肺癌患者EDTA-K2抗凝血浆中的热休克蛋白90α，该指标用于对已明确为肺癌患者的病情监测和疗效评价”。2016年6月，CFDA又同意将产品预期用途变更为“已明确为肺癌、肝癌患者的病情监测和疗效评价”。烟台普罗吉生物科技发展有限公司副总经理罗亮向南都记者解释，按照官方给出的用途说明，该试剂确实是用于疗效和病情的监测，而非筛查检测。

　　B

　　只需一滴血，在家就能测？

　　滴血检测有误解，不可能在家操作

　　对于“滴血测癌”这个说法，罗亮表示，实际上在试剂使用时，还是要用采血管抽一管血，需要1-2ml，“就和在医院做血常规检测用的血量差不多”。罗亮解释，新闻当中的“一滴血”的意思是，在做检测的时候，实际从采血管中真正用到的血量很少，“大约从采血管中取5微升就可以做这个实验，实际上比一滴血还要少”，罗亮说，新闻媒体为了吸引眼球用了“滴血测癌”这个标题，但这个说法让人误读为指尖戳一滴血就可以做检测了，专家也指出了这个误解。

　　据罗亮介绍，目前试剂盒并不向公众销售，主要提供给医疗机构和体检机构。“Hsp90α试剂盒不像牙膏牙刷等消费品可以在家里用”，罗亮说，需要具备检验资格的人来操作，如果不具备相应知识的话也是做不了的。整个检测过程大约耗2.5小时。Hsp90α试剂盒涉及血液，检测环境不达标的话会受到生物污染，不可能在家庭操作，所以并非如验孕棒那样可供家庭使用。

　　C

　　哪些癌肿种类监测获批准？

　　“CFDA只批准了最窄用途，广谱癌症肿瘤筛查未获批”

　　罗亮表示，Hsp90α试剂盒是CFDA批准的三类医疗器械。三类医疗器械属于和肿瘤等重大疾病相关的，要求从生产方到经营者包括检验检测都要有相关的资质。生产者需要是持有三类医疗器械注册者，经销商需要持有三类医疗器械经营许可，还需建立冷库冷链，得保证温控全天2-8摄氏度。值得注意的是，CFDA在医疗器械上市批准时，只批准了已确诊的肺癌、肝癌患者病情监测和疗效评估，而没有批准用于对健康人群的早诊早筛。

　　研发团队曾称，Hsp90α肿瘤标志物具有广谱的特性，多个瘤种的临床试验将在近期完成。罗亮了解到，CFDA对一个新产品审批比较慎重，目前还没有批准早诊早筛的功能。他认为“该产品没有先例，即使有这个功能，也需要更加谨慎对待”。CFDA只是批准了最窄的用途，某一个单一的癌肿种类，也非广谱的癌症肿瘤筛查，以保证审评过程中不会出差错。罗亮告诉南都记者，但在实际使用中，医院医生自己来控制是否使用热休克蛋白90α试剂盒这项工具。比如有的肿瘤大夫在已用了其他手段再没有更好的办法监测癌症治疗病情的时候，也会用热休克蛋白90α这个指标来监测跟踪乳腺癌、胃癌等其他癌种。“如果这个指标降低了，就说明当前的治疗手段是有效的，如果指标升高了，就说肿瘤复发或者转移”，罗亮说。

　　D

　　试剂盒可以用于诊断吗？

　　只是辅助手段，“不具备终端诊断意义”

　　罗亮解释，Hsp90α试剂盒早期筛查的预期功能，实际上也正在进行大样本的临床试验。根据研发团队的研究，Hsp90α在早期癌症患者（一二期）中的显示均值为110，晚期患者（三四期）可以达到200，健康人群的参考范围为0-82。肺炎、肺结核等患者的示值平均在50-60。

　　“实际上，临床试验报告显示，Hsp90α试剂盒是有肿瘤早期筛查的功能的”，罗亮说，国家食药监总局没有批复可以用于一般人群的早期筛查。据他了解，CFDA认为，产品需要经过3-5年的长期应用，大样本验证一般人群早期筛查获得足够的数据支撑之后，才能在预期用途描述里加上。“但是，我们的产品还比较新，现在还在初期，还得累积3-5年数据才能考虑是否可以在体检当中运用”，罗亮说，目前健康人群筛查的研究刚起步，也正在进行之中，需对高危人群进行3- 5年的跟踪随访，看看随着Hsp90α值的增高，癌症发病率有多大。“相比癌种的监测，这需要大约3万人的大样本，会难得多”。

　　E

　　是否可以用于早期筛查？

　　“没有批复可用于一般人群的早期筛查”

编辑：未知